1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行；如果試驗結果不明確，則應加試2個(gè)批次樣品。生物制品應直接使用3個(gè)批次；而加速試驗與長(cháng)期試驗則要求用3批供試品進(jìn)行。

 

　　2）藥物穩定性研究，需要采用專(zhuān)屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。

 

　　藥品穩定性試驗箱的操作優(yōu)勢：

　　箱體采用數控機床加工成型，造型美觀(guān)大方，并采用無(wú)反作用把手，操作簡(jiǎn)便。

 

　　箱體內膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀(guān)質(zhì)感和潔凈度。

 

　　大型觀(guān)測視窗附照明燈保持箱內明亮，且利用發(fā)熱體內嵌式鋼化玻璃，隨時(shí)清晰的觀(guān)測箱內狀況。

 

　　配測試孔，可供外接測試電源線(xiàn)或信號線(xiàn)使用。

 

　　藥品穩定性試驗箱溫度控制采用RKC數顯觸摸按鍵，觸控式設定、數位及直接顯示，溫度控制輸出功率均由P.I.D微電腦演算，以達高精度及高效率之用電效益。如發(fā)生錯誤時(shí)，會(huì )提供警示迅號。

 

　　可選配打印機

　　制冷機采用全封閉壓縮機。

 

　　干燥過(guò)濾器、冷媒流量視窗、修理閥、油分離器、電磁閥、貯液筒均采用進(jìn)口原裝件冷凍系統采用單元或二元式低溫回路系統設計。

 

　　采用多翼式送風(fēng)機強力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測試區域內溫度分布均勻。

 

　　風(fēng)路循環(huán)出風(fēng)回風(fēng)設計，風(fēng)壓、風(fēng)速均符合測試標準，并可使開(kāi)門(mén)瞬間溫度回穩時(shí)間快。

 

　　升溫、降溫、系統獨立可提高效率，降低測試成本，增長(cháng)壽命，減低故障率。整體設備超溫；整體設備欠相/逆相；整體設備過(guò)載；制冷機組超壓；整體設備定時(shí)；其它還有漏電、運行指示，故障報警后自動(dòng)停機等保護。