針對藥物制劑和原料藥的測試，藥典中規定的主要測試條件包括長(cháng)期穩定性測試要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH)，中間測試要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速測試要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中長(cháng)期穩定性測試的時(shí)間需要長(cháng)達5年之久，加上新藥品種的數量不斷增加，所以?xún)热莘e小于1000升的恒溫恒濕箱已經(jīng)遠遠不能滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。國內制藥行業(yè)針對內容積在2，000升以上步入式恒溫恒濕試驗室(房間)的需求近年呈大幅上升趨勢，未來(lái)的需求量保守估計在每年200套以上。

在選擇定做步入式恒溫恒濕試驗室(房間)時(shí)需要考慮的方面如下供參考：

◆長(cháng)期穩定性測試

使用恒溫恒濕箱時(shí)，一旦設備出現故障，由于樣品數量不大，可以通過(guò)轉移到其它恒溫恒濕箱的方式解決問(wèn)題。但恒溫恒濕步入室所存放的樣品數量龐大，一旦設備出現故障，特別是制冷系統出現問(wèn)題，將在短時(shí)間內無(wú)法修復，這樣顯然會(huì )極大影響樣品的測試效果。所以比較好的解決方法就是配置兩套制冷系統，可以實(shí)現切換使用(定期手動(dòng)/自動(dòng)切換為佳)，一套制冷系統出現故障，可隨即啟動(dòng)另一套制冷系統，以保證樣品測試的持續性。

另外，如果設備的供電不穩定或時(shí)有斷電情況發(fā)生，比較好的解決方法是配置UPS(不間斷電源)，當然整體的采購成本都會(huì )相應增加。

◆溫/濕度性能指標

隨著(zhù)測試區域的增加，在樣品滿(mǎn)載情況下，溫度偏差是否能長(cháng)期確?？刂圃?plusmn;2℃以及相對濕度是否能長(cháng)期確?？刂圃?plusmn;5%RH的范圍內，循環(huán)風(fēng)道的合理設計就尤為重要了。常見(jiàn)的風(fēng)循環(huán)方式有頂部出風(fēng)/側部回風(fēng)式，頂部出風(fēng)/頂部回風(fēng)式，側部出風(fēng)/側部回風(fēng)式。無(wú)論采用何種方式，在做設備的PQ(Performance Qualification)時(shí)，如果設備的控制器本身還具備溫/濕度分區域校準功能，就完夠滿(mǎn)足驗證的測試要求了。

◆設備配套設施

設備使用環(huán)境：風(fēng)冷式步入室所處環(huán)境的空調系統在設計時(shí)需考慮設備本身的發(fā)熱量，確保常年能控制在25℃±5℃范圍內。

電源：一般情況下，需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz，功率大小可根據具體設備規格書(shū)里所標注的參數內容而定。

供水：設備運轉所需純水水量相對較大，配置自動(dòng)供水方式為佳。

排水：配置排水系統為佳。

其它方面確認：設備搬入用通道，電梯，房間門(mén)等尺寸，電梯，樓板承重等。