隨著(zhù)產(chǎn)品的品種和批次越來(lái)越多，目前在使用的樣品穩定性試驗箱和穩定性培養箱越來(lái)越不適應生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)要求，主要表現在：

1、每臺設備都是成套系統，箱內體積較小，大部分設備容積都不超過(guò)1立方米，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設備，占用工廠(chǎng)大量空間。

2、由于設計和運行方式的原因，為了達到準確的溫濕度調節精度，每臺設備需要頻繁啟停，導致電能消耗大大增加，長(cháng)期使用成本太高。

為了解決上述實(shí)際應用問(wèn)題，我們針對制藥企業(yè)的藥品穩定性試驗和培養開(kāi)發(fā)出了一種新型的、內部容積大、溫濕度處理方式先進(jìn)、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式溫濕度試驗室，就是通常所說(shuō)的步入式藥品穩定性試驗室，它具有如下特點(diǎn)：

1.溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±2%RH；溫度控制范圍 15℃~45℃，濕度控制范圍15%RH~95%。

2.*的送風(fēng)模式讓室內的空氣充分混合，溫濕度非常均勻。

3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監測系統，能對溫濕度的均勻性進(jìn)行連續性的檢測與驗證，采用多個(gè)探頭室內均勻立體分布，確保室內所有角落均在監控范圍內，非常有利于GMP認證的順利進(jìn)行。

4.可以配置遠程監控站，在辦公室內即可監控試驗室和培養室。

5.恒溫培養室對濕度也進(jìn)行相對控制，防止培養室內表面、貨架和設備因為濕度過(guò)高出現霉菌等有害物。

6.配有無(wú)紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數據，能證明試驗的真實(shí)性。

7.：采用新型結構，工作模式先進(jìn)合理，雙電極加濕及PID控制技術(shù)，比傳統的藥品穩定性試驗箱60%以上。

8.室內空間大，容積為2m³~100 m³之間任意定做，能放置更多的樣品。

9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等，根據產(chǎn)品特點(diǎn)和用途選擇，能放置更多的樣品。

10.布局合理，既可與質(zhì)檢部配合設計，也可以單獨安裝，應用非常靈活。

11.滿(mǎn)足2010版中國GMP認證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》、符合FDA 21 CFR Part 11的電 子記錄和電子簽名條款規定要求、符合EU GMP Annex 11計算機系統的管理與認證條款 并在新版軟件里加入了審計追蹤功能。

12.試驗室具備DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案，系統的溫濕度控制精度可以滿(mǎn)足第三方機構檢測驗證，*符合用戶(hù)要求。

北京普桑達儀器科技有限公司努力于成為一個(gè)定制、靈活、周到的實(shí)驗室生產(chǎn)供應商，以快捷的業(yè)務(wù)模式為每一個(gè)實(shí)驗室客戶(hù)提供性能適用、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的產(chǎn)品和服務(wù)。我們的關(guān)注點(diǎn)不僅在于，而且在于提供完善的售后服務(wù)與解決方案。我們更努力開(kāi)發(fā)新技術(shù)和新方法，讓實(shí)驗室工作更輕松，更經(jīng)濟。